Implementación de parámetros de desempeño para el ensayo de potencia de gentamicina sulfato solución inyectable por el método cilindro placa - Merlos Alemán, Rosa Aminta (2023)
RESUMEN Los parámetros de desempeño son características de funcionamiento que debe de presentar un método de análisis para garantizar la confiabilidad de los datos obtenidos. La técnica para la determinación de potencia de Gentamicina por el método cilindro placa aplicada en esta investigación se tomó conforme a los criterios y especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 30NF25) a excepción de la concentración media que se estipula para este antibiótico; ya que la declarada de acuerdo a los resultados obtenidos en el laboratorio no cumplía con las especificaciones de la USP. Por lo fue necesario que el método se adaptara a las condiciones del laboratorio de microbiología a una concentración de 3 μg/mL. Dentro de este trabajo se detalla el procedimiento que se debe de realizarse para el desarrollo exitoso del ensayo de potencia. El objetivo principal de esta investigación fue la implementación de los parámetros de desempeño (linealidad, exactitud, precisión y rango) del método cilindro placa para la determinación de potencia de Gentamicina. Para ello fueron necesarios una serie de análisis repetitivos, utilizando diferentes condiciones y distintos analistas en ciertos parámetros con lo que se pone a prueba la robustez del método. La parte práctica fue realizada en el Laboratorio de microbiología del Centro de Investigación y Desarrollo en Salud (CENSALUD) en un período de tiempo de un año. Al finalizar esta investigación se puede expresar que la metodología analítica desarrollada tuvo un comportamiento preciso (coeficientes de variación en un rango entre 1.0 -1.68 %), Lineal (coeficiente de correlación mayor que 0.99) Exacto con “t” experimentales menores a la 1.86 y porcentajes de recuperación en el rango 96.9 a 102.9 % en el rango de concentraciones 75-125%. De acuerdo a los resultados que se obtuvieron se avala esta metodología ya que proporciona resultados satisfactorios con una precisión, exactitud y linealidad comprobada y se recomienda que al ser utilizada esta metodología es de especial consideración que se desarrolle de la forma en que ha sido planteada la técnica ya que cualquier cambio puede generar errores no contemplados en el análisis de parámetros de desempeño. Además se elaboró un material didáctico en el cual se especifica la técnica de análisis para que los estudiantes puedan desarrollar exitosamente en sus prácticas de laboratorio el ensayo de potencia por el método cilindro placa.