Propuesta documental para la integración de las buenas prácticas de manufactura vigentes a un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO: 9001:2000 en la industria farmacéutica - López Domínguez, Sandra Ivette (2023)
En un mundo donde día tras día se incrementa la competitividad entre naciones, empresas e individuos, la efectividad y eficiencia en el accionar cobra fundamental importancia, y puesto que ya no es suficiente cumplir solamente con la calidad técnica en la producción de medicamentos, surge la necesidad de realizar una Propuesta para Integración de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes y la Norma ISO 9001:2000 para la Industria Farmacéutica Nacional. La presente propuesta de un Sistema de Gestión de la calidad Integrado, basado en las Normas mencionadas anteriormente, se llevó a cabo en un Laboratorio Farmacéutico Nacional avalado por la Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes y Certificado ISO 9001:2000, en el cual se desarrollaron los instrumentos principales de la metodología como lo son: “Check list” para la Verificación de los puntos comunes entre la Norma ISO 9001:2000 y las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, Mapa de procesos y Protocolos de Documentación. Los resultados obtenidos permitieron concluir que la Integración de las Buenas Prácticas de Manufactura y la Norma ISO 9001:2000, brinda una herramienta que incrementa la eficiencia y eficacia del sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica Nacional, permitiéndole mayor control sobre los puntos críticos, más oportunidades de mejora e incremento de la competitividad.