Verificación del método farmacopeico para la determinación del compuesto relacionado "A" de Gabapentina capsulas - Barrera de Hernández, Erika Josette; Benitez de la Rosa, Katherin Azucena (2023)
Tuvo como objetivo principal verificar el método farmacopéico para la determinación del compuesto relacionado “A” de Gabapentina cápsula para conocer si el método analítico funciona correctamente en condiciones de trabajo reales en un Laboratorio Farmacéutico Nacional y si es adecuado para su uso previsto. El proceso de verificación del método analítico se realizó evaluando los parámetros de desempeño: precisión del método, precisión intermedia, exactitud, especificidad y límite de cuantificación. Para la investigación, se realizó un muestreo dirigido y puntual a tres lotes de Gabapentina de 300 mg, en la forma farmacéutica de cápsulas fabricadas en un Laboratorio Farmacéutico Nacional las cuales fueron analizadas en el periodo de julio a octubre del año 2016. Para la precisión del método y la precisión intermedia de los lotes 1, 2 y 3 se obtuvo 0.32 % de compuesto relacionado “A” de Gabapentina presente en las cápsulas de Gabapentina con coeficientes de variación menor a 10.0 %. En la exactitud del método se obtuvieron valores de coeficiente de determinación y coeficiente de correlación entre 0.997 y 0.999 con porcentajes de recobro entre 100%-105%. En el parámetro de especificidad, no se encontró interferencia de los excipientes del producto farmacéutico y la respuesta obtenida fue únicamente del analito en estudio. Para el límite de cuantificación, se determinó que la mínima cantidad aceptable que puede ser cuantificada de compuesto relacionado “A” de Gabapentina es de 2.0 ppm.