Regulación de los equipos de protección personal de uso médico para garantizar su seguridad, calidad y eficacia de año 2020-2022 - Campos Recinos, Stefani Guadalupe; Avalos Sánchez, Alice Zuleima (2024)
Se describe la regulación de los equipos de protección personal de uso médico para garantizar su seguridad, calidad y eficacia, año 2020-2022. Metodología: revisión bibliográfica de las regulaciones aplicadas por las autoridades reguladoras (incluidas en el presente estudio) para los EPP de uso médico. Análisis de datos: las regulaciones y/o normativas para los EPP, y de igual manera para cada uno de los sus componentes, pueden diferenciarse por la autoridad reguladora, teniendo en cuenta que las autoridades de alta vigilancia, cuentan con estándares aún más amplios y específicos para la evaluación de dichos dispositivos médicos, los cuales evaluaran seguridad, calidad y eficacia, estos se detallan como normativas ISO, que corresponde a la Organización Internacional de Normalización que corresponde a una organización para la creación de estándares internacionales compuesta por diversas organizaciones nacionales de normalización, las cuales son dadas a los fabricantes de dispositivos médicos siempre y cuando estos cumplan con todos los requerimientos específicos para fabricación y distribución de dichos dispositivos, de igual manera cada autoridad reguladora como por ejemplo NMPA cuenta estándares y/o normativas las cuales están avaladas y desarrolladas propias. Conclusiones: las normativas reguladoras a nivel mundial, varia cualitativamente entre las entidades reguladoras de alta vigilancia, sin embargo al realizar el análisis entre dichas normativas, se verifica que cuentan con las mismas especificaciones y aplicaciones, únicamente cuentan con mayor énfasis en los estándares específicos para los componentes de los EPP, los cuales son requisitos que la entidad reguladora del país de origen requiera, por lo que se ha realizado la equivalencia entre normativas, y de esa manera poder evaluar correctamente la seguridad, calidad y eficacia de los EPP, independientemente el país en el que requieran la evaluación para la autorización de la comercialización de los dispositivos médicos EPP.