Consultoría sobre estructura documental de un sistema de gestión de calidad Norma ISO 17025:2017, para el Laboratorio de análisis de insumos médicos de la Dirección General de Medicamentos. - Flores Figueroa, Leslie Alejandrina (2024)
La norma ISO17025 es el estándar de referencia internacional para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración, permitiendo a los laboratorios implementar un sistema de calidad y demostrar que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados válidos y confiables, respondiendo a las exigencias de los organismos o entidades, dotándose de credibilidad ante sus clientes. La presente consultoría realizada al Laboratorio de Análisis de Insumos Médicos comprende el diseño y propuesta de la estructura documental de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 17025:2005 en transición a la ISO 17025:2017. A pesar de ser un laboratorio en desarrollo, pues sus inicios datan de junio 2017, el presente documento pretende dar a conocer el diseño de estructura documental estandarizado bajo los requisitos establecidos en norma que permita al Laboratorio, el logro de los objetivos institucionales, hacer más eficientes sus procesos y la mejora continua. Por tanto considerando el periodo establecido por los organismos legales y oficiales para el proceso de transición de la norma, el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA) a través de un comunicado formal de ISO, ha establecido que se permitirá un período de tres años a partir de la fecha de publicación (noviembre 2017) de la norma 17025:2017 para la correspondiente transición, dejando en claro que durante este período de transición, tanto ISO 17025: 2005 como ISO 17025: 2017 son igualmente válidos y aplicables. Tomando a consideración lo mencionado la presente investigación desarrolló su diagnóstico basado en la ISO 17025:2005, sin embargo, la propuesta documental está basada en el cumplimiento de homologados de ambas versiones de la norma 17025 considerando los cambios en el entorno del laboratorio y las prácticas de trabajo, cambios técnicos en el vocabulario y en las técnicas de información. La investigación se fundamenta por la recolección y análisis de información a través de referencia documentales y observación en campo. Una Investigación Explicativa sobre el problema principal o las causas referentes a la situación actual del cumplimiento de los requisitos de norma. Así mismo la población de la investigación corresponde a los manuales técnicos, lineamientos, herramientas y procedimientos institucionales de la DNM y personal del laboratorio. El instrumento de recolección de información implementado por el consultor hacia el personal que interactúa con los procedimientos claves dentro de la organización fue un cuestionario y entrevista directa, con el objetivo de obtener respuesta a las variables de la investigación, de acuerdo a los requisitos exigidos por la Norma. Finalmente se presenta propuesta de estructura documental del Laboratorio de Análisis de Insumos Médicos, en correspondencia al cumplimiento de los requisitos de la norma 17025:2005 en transición a 17025:2017, el diseño documental es referido a: manual de calidad, procedimiento y herramientas los cuales constituyen un referente importante para la mejora continua del sistema de gestión de calidad de la institución, así como la propuesta de lineamiento de transición de la norma a ser considerado por el laboratorio como guía.