Aplicabilidad del Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) en la regulación salvadoreña.
La presente investigación analiza la viabilidad de implementar un Sistema Único de Identificación de Dispositivos Médicos (UDI) en El Salvador, inspirado en experiencias internacionales y alineado con el contexto regulatorio nacional. Este sistema, basado en códigos únicos, mejora la trazabilidad de...
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| Format: | Thèse |
| Langue: | Spanish / Castilian |
| Publié: |
Universidad de El Salvador. Facultad de Medicina
2025
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| Sujets: | |
| Accès en ligne: | https://hdl.handle.net/20.500.14492/31441 |
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| Résumé: | La presente investigación analiza la viabilidad de implementar un Sistema Único de Identificación de Dispositivos Médicos (UDI) en El Salvador, inspirado en experiencias internacionales y alineado con el contexto regulatorio nacional. Este sistema, basado en códigos únicos, mejora la trazabilidad de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida, optimiza la seguridad del paciente y facilita la gestión de inventarios y la comunicación entre actores clave en procesos intrahospitalarios y vigilancia post-comercialización. En El Salvador, la falta de estandarización en la identificación de dispositivos médicos complica estas tareas, por lo que la adopción del UDI podría resolver problemas relacionados con errores médicos, comunicación ineficiente y dificultades en la vigilancia en términos de regulación de dispositivos médicos. Si bien la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) ha avanzado en la regulación de dispositivos médicos, existe una oportunidad de mejora en la adopción de estándares para asegurar la trazabilidad de estos productos, identificando una diferencia entre la adopción de estándares y la implementación de un sistema nacional de trazabilidad con los principales actores involucrados. El estudio propone analizar la experiencia de países como Estados Unidos, Argentina y Brasil, que han implementado el UDI con resultados positivos en la región. A partir de ello, se busca evaluar el impacto regulatorio, las necesidades tecnológicas y la capacidad instalada en El Salvador. La metodología incluye una revisión de regulaciones internacionales, documentos técnicos y normativa local para determinar los pasos necesarios para su adopción. En resumen, aunque la implementación de un sistema UDI en El Salvador requiere cambios regulatorios, inversión en tecnología y coordinación entre el sector público y privado, los beneficios esperados en seguridad del paciente, trazabilidad y eficiencia regulatoria justifican plenamente este esfuerzo. Palabras clave: Dispositivos médicos, seguridad del paciente, vigilancia de productos comercializados, legislación de dispositivos médicos, regulación y fiscalización en salud. |
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