Propuesta de protocolo de calificación de instalación y desempeño del sistema de aire de producción de medicamentos líquidos no esteriles/
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| Autor principal: | |
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| Outros Autores: | , |
| Formato: | Livro |
| Idioma: | espanhol |
| Acesso em linha: | Ver en el OPAC |
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Sumário:
- Marco teórico: Historía de las buenas prácticas de manufactura; Aspectos generales del marco regulatorio; Validación; Tipos de validación: Validación prospectiva, Validación concurrente, Validación retrospectiva; Plan maestro de validación; Validación en la industría farmacéutica; Recalifiación; Calificación; Etapas de la calificación; Relación entre validación y calificación; Importancia de los protocolos; Clasificaciones del área; Sistema de monitoreo, Generalidades del sistema HVAC.- Calificación de instalación del sistema HVAC; Calificación de operación; Calificación de desempeño
- Identificación y descripción de las pruebas requeridas
- Elaboración de formato general de protocolos